FDA 21 CFR Part 11 是什麼?S/MIME 又是什麼呢?如何符合 FDA 規範與要求?

FDA 21 CFR Part 11 是什麼?S/MIME 又是什麼呢?如何符合 FDA 規範與要求?

本文針對 FDA 21 CFR Part 11 做說明,內容包含:

FDA 21 CFR Part 11 是什麼?

FDA 指的是美國食品藥物管理局,完整的英語為 U.S. Food and Drug Administration,縮寫為 FDA;此機構是在 1906 年成立的,主要的職務是負責美國國內生產及進口的食品、藥品、疫苗等相關事項進行監督與管理。

而 FDA 21 CFR Part 11 指的是 美國食品藥物管理局 第21編 第11部份所制定的法規內容;第11部份的內容是制定了與電子記錄及電子簽名相關的法規,法規內容要求跟 FDA 往來的郵件,都必須採用郵件簽章才行。

Cloudmax 匯智提供符合 FDA 美國食品藥品管理局標準的 郵件簽章 服務,服務具備以下特色:

  1. 獲得美國 FDA 認證的 ESG 個人簽名數位憑證,用來驗證各式個人數位訊息,通過特有的個人數位標識傳遞的加密技術,可做到:
  2. 真實性:數位簽名有助於確保該電子郵件發件人簽名者是誰(如文件作者)。
  3. 誠信:數位簽名有助於確保該電子郵件內容的文件未遭更改或簽署篡改。
  4. 不可否認性:數位簽名有助於證明簽署內容的來源。
  5. 獲得美國 FDA 認證的 ESG 個人簽名數位憑證可有效安全保護各式文檔的真實性、完整性和有效性。

有使用郵件簽章服務的寄件者所發出的郵件,都會如下圖一樣,顯示可信任的標章:

有使用郵件簽章服務的寄件者所發出的郵件,在信件中會顯示可信任的標章

在導入郵件簽章服務前,需確認您所使用的郵件服務是否支援 S/MIME 技術。

S/MIME 是什麼?

S/MIME 是可以加密電子郵件內容,並結合數位簽章做為驗證寄件者身份、識別真實性的技術,英文全名為 Secure Multipurpose Internet Mail Extensions,簡稱S/MIME。

您只須確認所使用的電子郵件服務與郵件軟體支援 S/MIME 的即可,但也不用太擔心,因為市面上專門提供給商務使用的商務郵件或企業郵件服務,像是:微軟 Microsoft 的 Exchange Mail、Google 的 Google work space 及 Cloudmax 匯智提供的 Officemail 企業郵件服務,都能使用 S/MIME;而主流的郵件軟體如 Outlook、Thunderbird 也均支援 S/MIME。

如何符合 FDA 規範與要求?

若您工作的業務是需要與 FDA 溝通,並且需符合 FDA 21 CFR Part 11 法規要求,那麼您就必須為您的電子郵件加上 郵件簽章 服務。

郵件簽章 的申請方式很簡單,而安裝也僅需簡單的幾個步驟就能完成,安裝完成後亦無需再做其他設定,發出的信件就會自動帶上專屬的簽章了。

Photo by Kelly Sikkema from unsplash

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