本文針對 FDA 21 CFR Part 11 做說明，內容包含：
FDA 21 CFR Part 11 是什麼？
FDA 指的是美國食品藥物管理局，完整的英語為 U.S. Food and Drug Administration，縮寫為 FDA；此機構是在 1906 年成立的，主要的職務是負責美國國內生產及進口的食品、藥品、疫苗等相關事項進行監督與管理。
而 FDA 21 CFR Part 11 指的是 美國食品藥物管理局 第21編 第11部份所制定的法規內容；第11部份的內容是制定了與電子記錄及電子簽名相關的法規，法規內容要求跟 FDA 往來的郵件，都必須採用郵件簽章才行。
Cloudmax 匯智提供符合 FDA 美國食品藥品管理局標準的 郵件簽章 服務，服務具備以下特色：
- 獲得美國 FDA 認證的 ESG 個人簽名數位憑證，用來驗證各式個人數位訊息，通過特有的個人數位標識傳遞的加密技術，可做到：
- 真實性：數位簽名有助於確保該電子郵件發件人簽名者是誰（如文件作者）。
- 誠信：數位簽名有助於確保該電子郵件內容的文件未遭更改或簽署篡改。
- 不可否認性：數位簽名有助於證明簽署內容的來源。
- 獲得美國 FDA 認證的 ESG 個人簽名數位憑證可有效安全保護各式文檔的真實性、完整性和有效性。
有使用郵件簽章服務的寄件者所發出的郵件，都會如下圖一樣，顯示可信任的標章：
在導入郵件簽章服務前，需確認您所使用的郵件服務是否支援 S/MIME 技術。
S/MIME 是什麼？
S/MIME 是可以加密電子郵件內容，並結合數位簽章做為驗證寄件者身份、識別真實性的技術，英文全名為 Secure Multipurpose Internet Mail Extensions，簡稱S/MIME。
您只須確認所使用的電子郵件服務與郵件軟體支援 S/MIME 的即可，但也不用太擔心，因為市面上專門提供給商務使用的商務郵件或企業郵件服務，像是：微軟 Microsoft 的 Exchange Mail、Google 的 Google work space 及 Cloudmax 匯智提供的 Officemail 企業郵件服務，都能使用 S/MIME；而主流的郵件軟體如 Outlook、Thunderbird 也均支援 S/MIME。
如何符合 FDA 規範與要求？
若您工作的業務是需要與 FDA 溝通，並且需符合 FDA 21 CFR Part 11 法規要求，那麼您就必須為您的電子郵件加上 郵件簽章 服務。
郵件簽章 的申請方式很簡單，而安裝也僅需簡單的幾個步驟就能完成，安裝完成後亦無需再做其他設定，發出的信件就會自動帶上專屬的簽章了。
Photo by Kelly Sikkema from unsplash
歡迎轉載！請見：轉載原則。